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Investigación en humanos

Toda investigación que involucre a participantes humanos debe haber sido aprobada por el Comité de Revisión Institucional de los autores o por un Comité (s) de Ética equivalente, y debe haberse realizado de acuerdo con los principios expresados en la Declaración de Helsinki. Los autores deben enviar, previa solicitud, una declaración del Comité de Revisión Institucional o de un Comité de Ética equivalente que indique la aprobación de la investigación. Nos reservamos el derecho de rechazar el trabajo que creemos que no se ha realizado con un alto estándar ético, incluso cuando se haya obtenido una aprobación formal.

Los sujetos deben haber recibido la instrucción adecuada e indicado que aceptan su participación firmando el documento de consentimiento informado correspondiente. Si el consentimiento fue verbal en lugar de escrito, o si no se pudo obtener, los autores deben explicar la razón en el manuscrito, y el uso del consentimiento verbal o la falta de consentimiento debe haber sido aprobado por el Comité de Revisión Institucional o por el Comité de Ética equivalente.

Se deben hacer todos los esfuerzos para proteger la privacidad y el anonimato del paciente. La información de identificación, incluidas las fotos, no debe incluirse en el manuscrito a menos que la información sea crucial y la persona haya dado su consentimiento por escrito. Puede encontrar más información sobre la privacidad del paciente, el anonimato y el consentimiento informado en las pautas de privacidad y confidencialidad del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE, por sus siglas en inglés).

La sección de Material y Método del artículo sobre investigación que utilizan sujetos humanos o muestras deben incluir declaraciones de ética que especifiquen:

  • El nombre del Comité de Revisión Institucional o Comité de Ética equivalente (s) que aprobó en protocolo el (los) número (s) de permiso asociado (s). Si no se obtuvo la aprobación, los autores deben proporcionar una declaración detallada que explique por qué no fue necesaria.
  • Si el consentimiento informado fue oral, deberá indicarse en el manuscrito:
    • ¿Por qué no se pudo obtener el consentimiento por escrito?
    • Que el Comité de Revisión Institucional aprobó el uso del consentimiento oral.
    • Cómo se documentó el consentimiento oral.
  • Para los estudios que involucran a seres humanos categorizados por raza / etnia, edad, enfermedad / discapacidad, religión, sexo / género, orientación sexual u otras agrupaciones socialmente construidas, los autores deben:
    • Describir explícitamente sus métodos de categorización de poblaciones humanas.
    • Definir las categorías con tanto detalle como lo permita el protocolo de estudio.
    • Justificar sus elecciones de definiciones y categorías, por ejemplo, si su agencia de financiamiento requirió alguna regla de categorización humana.
    • Explicar si (y de ser así, cómo) controlaron las variables de confusión, como el estado socioeconómico, la nutrición, las exposiciones ambientales o factores similares en su análisis.
  • Además, los términos obsoletos y las etiquetas potencialmente estigmatizantes deberían cambiarse a una terminología más actual y aceptable. Ejemplos: las “víctimas de cáncer” deben cambiarse a “pacientes con cáncer”.

Investigación en animales

Todas las investigaciones que involucren vertebrados o cefalópodos deben contar con la aprobación del Comité de Revisión Institucional de los autores o un comité equivalente, y deben haberse realizado de acuerdo con las directrices nacionales e internacionales aplicables. La aprobación debe ser recibida antes de comenzar la investigación.

Los manuscritos que informen sobre la investigación con animales deben incluirse en la sección de Material y Método:

  • El nombre completo del comité de ética pertinente que aprobó el protocolo de investigación y el (los) número (s) de permiso asociado (s).
  • Donde no se requiera la aprobación ética, el manuscrito debe incluir la razón por la cual, según las regulaciones pertinentes, el estudio está exento del requisito de aprobación.
  • Detalles relevantes de los pasos tomados para mejorar el sufrimiento animal.

Ejemplo de declaración de ética

Este estudio se llevó a cabo en estricta conformidad con las recomendaciones de la Guía para el cuidado y uso de animales de laboratorio del Instituto Nacional de la Salud. El protocolo de investigación con experimentación animal fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad XXXXX (Número de Protocolo: 00-0000). Toda la cirugía se realizó bajo anestesia con pentobarbital sódico y se hicieron todos los esfuerzos para minimizar el sufrimiento.

Punto final humanitario

Los manuscritos que informan sobre estudios en los que la muerte de un animal (vertebrado, cefalópodo) es un resultado probable o un punto final experimental planificado, deben informar detalladamente los detalles del diseño del estudio, los fundamentos del enfoque y la metodología, incluida la consideración de puntos finales humanitarios. Esto se aplica a la investigación que involucra, por ejemplo, la evaluación de supervivencia, toxicidad, longevidad, enfermedad terminal o altas tasas de mortalidad incidental.

Definición de punto final humanitario

Un punto final humanitario se puede definir como “el indicador más temprano de (posible) dolor y/o sufrimiento en un experimento animal que, dentro de un contexto de justificación moral y puntos finales científicos a alcanzar, se pueda utilizar para evitar o limitar el dolor y/o sufrimiento actuando con medidas, tales como, el sacrificio humanitario o el alivio de dolor y sufrimiento” (Hendriksen & Morton, 1999). Por favor, consulte las pautas de NC3Rs para más información